药品因其性质或效价不稳定，时间过久会逐渐变质、失效。有效期就是药效降低10%所需要的时间。2000年以前药典规定有效期的药品主要是抗生素、生物制品、生化制品及物理和化学性质不稳定的药品。为了保障人民用药安全、有效，国家药品监督管理局规定，2001年12月以后生产的所有药品均应标示有效期。应当指出的是，有些需要在低温、避光、密封和防潮条件下保存的药品，若不按其适宜的条件保存，即使在规定的有效期内，也同样会使药品失效，如破伤风抗毒素在冰箱中冷藏（2～8℃）可保存3～5年，抗毒素单位无下降，而在室温保存，抗毒素效力每年平均下降达20%之多。目前对中草药有效成分的测定等内在质量指标尚难制定，故未规定有效期，但是时间过长和保存不当也可被空气中的氧气、湿气和细菌破坏而发霉、变质，所以也不应无限期地使用，应注意根据其外观（形状、颜色、霉变）、气味而判断其质量。

为保证药品质量，加强对药品贮藏和保管的要求，我国药典对下列名词进行了规范：遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包裹的无色透明、半透明容器。

密闭：系指将容器密闭，以防尘土及异物进入。

密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

阴凉处：系指不超过20℃。

凉暗处：系指避光并不超过20℃。

冷处：系指2～10℃。

影响药品质量的主要因素：①温度的影响温度升高，药物的各种反应加快，因此，所有药物均应避免在高温下贮存。②光线的影响  光可激发氧化反应，加快药物的分解速度。如硝普钠注射液对光高度敏感，阳光下照射10分钟就可分解14%，颜色也开始变化，pH下降。异丙嗪、氯丙嗪、尼莫地平、硝苯地平、维生素A等对光线也很敏感。所有药物在光线下暴露时间过长，均可加速质量改变。③空气的影响  空气中的氧可加速许多药物的自动氧化而降效，而且空气中微生物也可污染药品。所以，药物要密封保存。④湿度的影响  许多药物（尤其片剂、胶囊剂、冲剂及口服中成药）吸潮后可加速分解反应而变质失效。所以，药物都要放在干燥通风的地方保存。